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Descripción

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  • Y durante la campaña de lanzamiento BGaze Light, se incluye la tarea Posner CPT y la interpretación de ACE por Inteligencia Artificial sin coste alguno!

 

BGaze Light aims to help detect cognitive profiles in order to offer a mental health professional relevant information to be able to make decisions with more confidence about their diagnosis and treatment. BGaze not intend to directly represent a medical diagnosis of any kind. A diagnosis of cognitive or neurodegenerative disorders can only be made by a physician or psychologist who is qualified considering an ample range of possible factors.  In a clinical setting, the information processed by BGaze Light (interpreted by a qualified mental health professional ) can only facilitate making clinical decisions. According to this intended use, BGaze Light is not (and should not be considered) a medical device subject to certification by a regulatory body such as the FDA, nor is it to be considered a Medical Device under the European rules of the CE Mark for such devices.

The cognitive neuro-biomarker captured by BGaze Clinic produces new clinical information and is therefore considered a Class 1 Medical Device as per the presently applicable CE Marking for Medical Devices regulations; full documentation in line with this classification is kept and maintained by Braingaze. BGaze Clinic is not available in the United States of America. Both BGaze Clinic and BGaze Light can be used for research studies in the area of cognition and disorders herein. If used for research, that should be done in the appropriate way applying procedures as defined by the applicable laws in your geography.

BGaze Light pretende ayudar a detectar perfiles cognitivos con el fin de ofrecer a un profesional de salud mental información relevante para poder tomar decisiones con más confianza sobre sus diagnosis y tratamiento. BGaze Light no pretende representar directamente un diagnóstico médico de ningún tipo. Un diagnóstico de trastornos cognitivos, del neurodesarrollo u/o neurodegenerativas sólo puede ser realizada por un médico o psicólogo cualificado considerando un amplio abanico de posibles factores. En un entorno clínico, la información que ofrece BGaze Light (interpretada por un profesional de la salud mental cualificado), sólo puede facilitar la toma de decisiones clínicas. De acuerdo al uso indicado, BGaze Light no es (y no debe ser considerada como) un dispositivo médico certificado por la FDA ni como un dispositivo médico según la normativa de la Marca CE para este tipo de dispositivos.

EL neuro biomarcador cognitivo captado por el sistema BGaze Clinic produce información nueva y acorde con las clasificaciones estipulados en la EU se considera un Dispositivo Médico clase 1 según la normativa Europea vigente; Braingaze dispone de todo la documentación y todos los sistemas de calidad y seguimiento de este producto conforme esta clasificación según las normas Europeas correspondientes. BGaze Clinic no está disponible en Estados Unidos actualmente. Ambas sistemas BGaze Light  y BGaze Clinic pueden ser utilizados para estudios de investigación en el área de la cognición y sus trastornos . Si se utilizan para investigación, eso debe hacerse en los sujetos humanos apropiados conforme a un procedimiento conforme de las leyes aplicables en su geografía.